Industri alat kesehatan bergerak cepat, tetapi persyaratannya tidak pernah sederhana. Siklus pengembangan produk panjang, perubahan desain harus terdokumentasi, dan traceability wajib end-to-end. Di saat yang sama, tekanan biaya meningkat karena bahan baku, logistik, dan keterbatasan tenaga kerja terampil. Dalam lanskap seperti ini, perusahaan yang bertahan bukan yang sekadar “memproduksi”, melainkan yang mampu mengelola risiko operasional dan risiko regulasi secara disiplin.
Epicor ERP untuk medical device manufacturing dirancang untuk menjawab kebutuhan tersebut melalui fondasi ERP manufaktur yang kuat, dipadukan dengan kerangka kerja quality dan product data management yang ketat. Fokusnya jelas: membantu perusahaan bertumbuh dengan kontrol, bukan bertumbuh dengan chaos.
Bagi perusahaan di Indonesia, Kano (KANO) memposisikan solusi ini sebagai langkah strategis untuk meningkatkan audit readiness, memperkuat kualitas, dan menjaga kecepatan eksekusi produksi tanpa mengorbankan governance.
Tantangan Unik Manufaktur Alat Kesehatan yang Tidak Bisa Diselesaikan dengan Spreadsheet
Pada praktiknya, tiga area ini paling sering menjadi sumber risiko dan pemborosan.
Pertama, compliance dan validasi sistem. Untuk organisasi yang berada di bawah regulasi, perubahan sistem dan proses harus terkendali, memiliki audit trail, dan siap diverifikasi, bukan sekadar “ada catatannya”.
Kedua, traceability cradle-to-grave. Lot, serial, hingga genealogy komponen harus dapat ditelusuri dengan cepat untuk kebutuhan audit maupun penanganan recall. Ketika data tersebar, investigasi menjadi lambat dan mahal.
Ketiga, kontrol dokumen dan perubahan engineering. Revisi desain, dokumen produksi, serta persetujuan elektronik perlu berjalan rapi agar kualitas konsisten dan risiko rework turun.
Kenapa Epicor ERP Relevan untuk Medical Device Manufacturing
Epicor ERP membantu menyatukan proses bisnis dari ide dan desain, perencanaan, produksi, quality, hingga pengiriman dan pengakuan finansial. Yang membedakan untuk industri medical device adalah fokus pada product data, quality process control, dan traceability yang end-to-end.
Dalam konteks eksekusi harian, keuntungan terbesarnya adalah visibilitas. Manajemen tidak hanya melihat “hasil akhir” di laporan, tetapi bisa melihat apa yang terjadi di office, warehouse, dan plant floor dalam satu ritme data yang sama. Ini membuat keputusan lebih cepat dan lebih defensible saat diaudit.
Quality Management dan Audit Trail: Dari “QC di Akhir” Menjadi Closed-Loop Quality
Di manufaktur alat kesehatan, quality harus ditutup sampai akar masalahnya, bukan berhenti pada temuan. Epicor ERP mendukung kerangka kerja QMS melalui pengelolaan nonconformance, corrective action, serta kontrol proses quality yang membantu organisasi bergerak dari reaktif menjadi preventif.
Nilai tambahnya muncul saat quality terhubung dengan data produk dan data produksi, sehingga temuan quality tidak berdiri sendiri. Ini mempercepat investigasi, memperjelas tanggung jawab, dan memperkuat konsistensi tindakan korektif.
Traceability Cradle-to-Grave: Siap untuk Audit dan Siap untuk Recall Event
Traceability yang kuat bukan hanya soal menyimpan data, tetapi kemampuan menelusuri secara cepat. Epicor ERP mendukung kontrol dan visibilitas untuk lot-tracked dan serial-tracked parts, termasuk serial genealogy pada komponen. Dengan disiplin alokasi dan fulfillment yang rapi, organisasi dapat memastikan bahwa penelusuran produk pada level order dan komponen menjadi jauh lebih jelas.
Untuk operasi yang membutuhkan mobilitas, pendekatan wireless di warehouse dan plant floor membantu pencatatan pergerakan material dan WIP lebih real-time. Dampaknya langsung ke akurasi data dan kecepatan penanganan ketika ada audit atau potensi recall.
Product Data Management, Document Control, dan PLM: Disiplin Engineering yang Menjaga Margin
Medical device menuntut kontrol dokumen dan revisi yang sangat ketat. Epicor ERP mendukung pengelolaan product data dan dokumentasi yang besar, termasuk change control, histori perubahan, dan pengendalian dokumen lintas fungsi.
Di sisi PLM, manfaat paling praktis adalah end-to-end product visibility. Dari engineering dan submission, ke produksi dan fulfillment, sampai service dan finance, histori produk bisa ditelusuri dengan lebih rapi. Ini menekan rework, mengurangi risiko salah revisi, dan mempercepat onboarding key user maupun operator baru karena dokumentasi lebih terstandar.
Customer-Centric Operations: CRM dan Help Desk agar Respons Lebih Cepat
Pada medical device, pelanggan bisa sangat beragam: rumah sakit, klinik, distributor, tenaga kesehatan, bahkan end-user. Epicor ERP menyediakan kapabilitas CRM dan help desk yang membantu tim customer service merespons inquiry dan escalation lebih cepat, lengkap dengan workflow dan audit trail yang jelas.
Untuk kolaborasi lintas fungsi, pendekatan kolaboratif yang bisa terintegrasi dengan Microsoft Teams membantu engineering, quality, produksi, dan service berada dalam satu jalur komunikasi saat problem resolution.
Global Operations dan Cloud Readiness: Scale-Up Tanpa Mengorbankan Kontrol
Banyak bisnis alat kesehatan beroperasi lintas wilayah atau melayani pasar global. Epicor ERP mendukung kebutuhan multi-site dan proses intra/inter-company yang lebih rapi, sehingga standardisasi proses bisa dibawa lintas lokasi tanpa mematikan fleksibilitas lokal.
Dari perspektif teknologi, platform cloud yang scalable membantu perusahaan tetap agile menghadapi perubahan bisnis. Untuk organisasi yang masih bertahap menuju cloud, opsi hybrid juga relevan untuk memperluas kapabilitas tanpa harus memindahkan semuanya sekaligus.
Pendekatan Kano untuk Implementasi yang Aman, Cepat, dan Siap Audit
Kano menjalankan implementasi Epicor ERP untuk medical device dengan prinsip governance-first, namun tetap pragmatic agar cepat memberikan value.
Tahap awal biasanya fokus pada fondasi master data, struktur BOM/routing, document control, serta proses quality yang paling high-risk. Berikutnya, Kano menutup kebutuhan traceability dan audit trail, termasuk desain approval workflow dan kontrol perubahan. Setelah stabil, barulah organisasi scale-up ke area yang mempercepat pertumbuhan seperti perencanaan yang lebih presisi, integrasi warehouse mobility, dan optimalisasi customer service.
Jika target Anda adalah compliance readiness sekaligus operational efficiency, pendekatan fase seperti ini memberikan kontrol yang kuat tanpa membuat proyek melebar.
Untuk manufaktur alat kesehatan, ERP yang tepat harus mampu menyatukan quality, traceability, product data, dan eksekusi produksi dalam satu sistem yang disiplin. Epicor ERP menawarkan fondasi tersebut agar perusahaan bisa bertumbuh dengan aman, cepat, dan siap audit.
Jika Anda ingin assessment singkat dan roadmap implementasi Epicor ERP untuk medical device manufacturing di Indonesia, Kano siap mendampingi sebagai konsultan Epicor Indonesia.
